풍림무약은 ‘애엽 이소프로판올 연조엑스’, ‘애엽 에탄올 연조엑스’, ‘은행엽 건조엑스’를 각각 동일 성분 최초로 원료의약품으로 등록을 완료했다고 21일 밝혔다.
애엽 원료의 두 성분은 각각 동아에스티의 ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 2002년 7월 ‘원료의약품 등록제도(DMF)’를 도입했다. 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록 대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.
풍림무약은 이번 애엽 원료 등록을 시작으로 은행엽 건조엑스, 빌베리 건조엑스, 밀크시슬 건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽 건조엑스는 등록번호까지 나왔고, 빌베리 건조엑스의 경우 지난 17일 등록 완료 후 DMF 공고 번호가 곧 나올 예정이다.
풍림무약은 "지난 2013년에는 스티렌정의 개량신약을 생산하고, 2015년에는 스티렌정의 제네릭인 파티스렌정(사진)을 개발하며 '항궤양 치료제'의 국내 시장 확대에 기여했다"고 말했다.
그러면서 “한약(생약) 제제의 원료 제조처인 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너십으로 품질이 우수한 천연물 원료의약품을 개발해 공급하고 있다”고 덧붙였다.