녹십자의 마그네신주 등 황산마그네슘 주사제가 두통, 시각장애 등 심각한 부작용으로 임산부에 대한 사용이 경고된다.
9일 식품의약품안전청은 최근 독일 의약품 의료기기 연방 연구원(BfArm)이 황산마그네슘 주사의 부작용을 근거로, 허가된 효능효과중 '유산', '조산', '태아발육부전'을 삭제할 예정이라고 밝혔다.
독일 BfArm에 따르면 황산마그네슘의 투여는 구역, 구토, 두통과 시각장애 및 장폐색, 저칼슘혈증, 심장정지 등 심각한 부작용의 원인이 될수 있어 임산부에게 위험하다.조기진통에 대한 자궁이완을 위해 투여했을 경우 임신기간을 최소 2일 연장할수는 있으나 유산, 조산, 태아발육부전에 대해서는 위험성이 유익성을 상회하는 것으로 평가해 해당 적응증을 삭제하게 된것이다.
황산마그네슘 주사제의 국내 허가 효능 효과는 '경련, 자간, 전해질 보급(저마그네슘 혈증), 자궁경직(분만촉진)'이다.
자간(eclampsia)은 임신 중독증 가운데 가장 중증인 형태로 사망률이 높다. 고도의 단백뇨, 부종, 고혈압증상이 있는 고령의 초산부에서 많이 나타나는 것으로 알려져있다.
대량투여하면 마그네슘중독을 일으켜 열감, 갈증, 혈압저하, 중추신경억제, 심박동수억제, 호흡마비 등이 나타날 수 있다.
마그네슘이온은 쉽게 태반을 통과하기 때문에 드물게 신생아에서 고마그네슘혈증이 나타날 수 있음 등이 사용상의 주의사항에 반영돼 있다.
식약청 관계자는 "황산마그네슘 주사제에 대한 독일의 최종 조치 등을 종합 검토해 허가사항변경 등 필요조치를 검토할 계획"이라고 밝혔다.
관련 성분 허가 품목은 다음과 같다.
△제일제약 황산마그네슘주사액10% △제일제약 황산마그네슘주사액50% △휴온스 마시주사10% △휴온스 마시주사50% △세종제약 미그렌주 △대원제약 마구내신주사액50% △대원제약 마구내신주사액 △드림파마 센트랄황산마그네슘주사 △우리들생명과학 우리들황산마그네슘주사액10% △우리들생명과학 우리들황산마그네슘주사액50% △구주제약 미네탑주사액10% △구주제약 미네탑주사액50% △녹십자 마그네신주10% △녹십자 마그네신주50% △대한뉴팜 미네엠주 대한뉴팜 △대한약품공업 대한황산마그네슘주사액10% △대한약품공업 대한황산마그네슘주사액50%
