셀트리온 코로나 항체 치료제./셀트리온

셀트리온이 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나 항체 치료제에 대한 임상 2·3상을 승인받았다.

셀트리온은 17일 “식약처로부터 코로나 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다”고 밝혔다.

◇한국 포함 6국에 임상시험계획 제출

CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험 계획을 제출했으며, 앞으로 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 “최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다”고 밝혔다.

◇조건부 허가 신청도 검토 중

셀트리온은 앞으로 글로벌 임상 2상 결과와 코로나 상황에 따라 식약처와 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 초기 물량 생산을 시작했으며, 앞으로 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.